Neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2, 2019-nCoV) - update

12.11.2021

SARS-CoV-2 PCR: Testzahlen / Testdauer / Priorisierung

Die aktuelle 7-Tage-Inzidenz hat in Bayern mittlerweile den Wert von 400 überschritten und sich damit innerhalb von nur 2 Wochen verdoppelt. Dementsprechend haben sich die Anforderungszahlen massiv erhöht. Wir stellen uns dieser Herausforderung durch Aufbau weiterer Testkapazität und greifen parallel dazu auf Ressourcen unseres Laborverbundes, der Sonic Healthcare Germany, zurück. Trotzdem sind wir nicht in der Lage, den Anstieg der Anforderungszahlen ad hoc zu kompensieren und können Verzögerungen in der Ergebnismitteilung momentan nicht vermeiden.

Von der Testung von Personen, die aufgrund bestehender 3G+ Regeln einen PCR-Nachweis für den Zutritt zu Veranstaltungen oder Gastronomiebetrieben benötigen, bitten wir abzusehen. Wir können nicht garantieren, dass ein Testergebnis innerhalb der Gültigkeitsfrist eines PCR-Tests vorliegt. Eine Priorisierung von Urlaubertestungen ist ebenso wenig möglich.

Wir versichern Ihnen, alles Menschenmögliche zu unternehmen, um wieder Herr der Lage zu werden. Die Inzidenzen können wir leider nicht beeinflussen. Bitte sehen Sie von Nachfragen nach Möglichkeit ab und informieren Sie Ihre Patienten dementsprechend.
05.11.2021

Einstellung des Variantenscreenings mittels PCR

Bisher haben wir geeignete positive SARS-CoV-2-Proben auf das Vorliegen einer Variant of Concern (VOC) getestet. Seit Monaten dominiert auch in Deutschland die Delta-Variante, die praktisch für alle Infektionen der aktuellen Welle verantwortlich ist.
Mit der bei uns etablierten VOC-PCR weisen wir in nahezu 100 % der auswertbaren Proben die für die Delta-Variante charakteristische Mutation T478K nach. In den letzten 8 Wochen gab es unter mehr als 10.000 Proben nur noch eine einzige Ausnahme.

Aktuell steigen die PCR-Anforderungen auf SARS-CoV-2 wieder massiv an. Die Positivenrate liegt auf einem im Pandemieverlauf bisher nicht beobachteten Niveau und wird vermutlich noch weiter steigen. Die Durchführung der VOC-PCR für eine so große Zahl von Proben bringt uns an personelle und logistische Grenzen. Die Ressourcen, die die VOC-Testung im Labor derzeit bindet, werden dringend an anderer Stelle benötigt.

Wir sehen das VOC-Screening mittels PCR in der momentanen epidemiologischen Situation nicht mehr als sinnvoll an und haben uns vor diesem Hintergrund entschlossen, diese Untersuchung bis auf Weiteres einzustellen.

Bitte beachten Sie:
Wir werden weiterhin entsprechend der Coronavirus Surveillance Verordnung (CorSurvV) eine ausreichende Zahl zufällig gewählter Proben einer Sequenzanalyse zuführen. Zusätzlich besteht für die Gesundheitsämter weiterhin die Möglichkeit, für einzelne positive Proben zur Klärung spezieller epidemiologischer Fragestellungen eine Sequenzierung nachzufordern (ausreichende Viruslast vorausgesetzt).
Im Gegensatz zur VOC-PCR, die nur gezielt wenige bekannte Mutationen erfassen kann, wird bei der Sequenzierung das gesamte Virusgenom analysiert. Neue potentiell problematische Varianten und Subvarianten des Virus können nur mittels Sequenzanalyse (und nicht über die VOC-PCR) identifiziert werden.

Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung.
29.06.2021

Bayerisches Testkonzept endet für Vertragsärzte zum 30.06.2021

Sein einem Jahr besteht die Möglichkeit, kostenlose PCR-Tests auf das Coronavirus auch für Menschen ohne Symptome (sogenannte Tests für jedermann) über das Bayerische Testkonzept abzurechnen. Ab dem 1. Juli 2021 können diese Tests nicht mehr durch niedergelassene Ärzte veranlasst oder durchgeführt werden. Bürger, die einen solchen Test wünschen, müssen sich an kommunale Testzentren wenden, in denen das Testkonzept zunächst bis 30. September 2021 fortgesetzt wird.
 
Aus diesem Grund können wir Anforderungen, die ab dem 01.07.2021 in unserem Labor eingehen, nicht mehr nach dem Bayerischen Testkonzept abrechnen!
 
Die Anforderung eines PCR-Testes im Verdachtsfall bei Vorliegen von Symptomen bleibt davon unberührt (10C-Schein oder Privatschein). Ebenso sind PCR-Testungen auf der Basis der Coronavirus-Testverordnung in folgenden Fällen weiterhin möglich (Anforderung mittels OEGD-Schein):
 
  • Kontaktpersonen bzw. nach Meldung durch die Corona-Warn-App (§ 2 TestV)
  • Patienten, Bewohner, Beschäftigte bei Ausbruchsgeschehen z. B. in Heimen, Wohngruppen etc. (§ 3 TestV)
  • Verhütung der Verbreitung z. B. vor Aunfnahme in Reha-Einrichtungen (§ 4 TestV)
  • bestätigender Diagnostik nach positivem Schnelltest/Antigentest (§ 4b Satz 1 TestV)
 
Für Testungen auf Wunsch bei Versicherten der GKV (z. B. für Reisen) bitten wir um Anforderung über den IGeL-Bogen mit Unterschrift des Patienten. Für die Anforderung als IGeL-Leistung berechnen wir 69,95 €. Bei allen Anforderungen im Zusammenhang mit einer Reise bitten wir um Mitteilung der Angaben, die zusätzlich auf dem Befund erscheinen müssen (z. B. Ausweisnummern, Befundsprache englisch, Besonderheiten für Gastland oder Reiseveranstalter).
 
 
10.02.2021

Mutationsanalyse bei positivem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA

Vorgehen in den KW 6, 8 und 10
 
Ergänzend zu unserem Rundschreiben der letzten Woche informieren wir darüber, dass wir im Auftrag des RKI in den Kalenderwochen 6 (ab 08.02.2021), 8 (ab 22.02.2021) und 10 (ab 08.03.2021) alle geeigneten positiv getesteten Proben, die Montag bis Freitag bei uns eingehen, automatisch mittels Mutationsanalyse auf Variants of Concern (VOC) nachtesten werden. Damit soll die Entwicklung der Verbreitung dieser Varianten über die Zeitachse nachvollzogen werden.
Es ist in den genannten Zeiträumen nicht erforderlich, die variantenspezifische PCR bei uns nachzufordern. Ebenso tragen wir den Anforderungen von Gesundheitsbehörden Rechnung und werden die variantenspezifische PCR für alle positiven Proben einzelner Regionen oder Hotspots bis auf Weiteres automatisch durchführen.
Ergebnisse werden Ihnen zeitnah übermittelt, der Nachweis einer VOC löst eine ergänzende Meldung an das zuständige Gesundheitsamt aus.

Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
03.02.2021

Mutationsanalyse bei positivem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA

Komplettsequenzierung ausgewälter Proben entsprechend Coronavirus-Surveillanceverordnung
 
Die mögliche Verbreitung von Coronavirusvarianten hat in den letzten Wochen für erhebliche Unruhe in der Öffentlichkeit und in Fachkreisen gesorgt. SARS-CoV-2 ist ein RNA-Virus, das bei jedem Replikationszyklus mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit Mutationen akquirieren kann. Diese Mutationen können genutzt werden, um Verbreitungswege des Virus zu verfolgen, sie können aber auch Eigenschaften des Virus verändern (Übertragbarkeit, Pathogenität, Resistenz gegen Therapeutika, Unterlaufen der Immunabwehr bei Patienten, die erkrankt waren oder geimpft wurden). Wissenschaftliche Erkenntnisse über Konsequenzen von Mutationen sind bisher eher fragmentarisch und sollten deshalb mit einer gewissen Zurückhaltung interpretiert werden. Um hier für die Zukunft mehr Klarheit zu schaffen, hat das BMG die systematische Sequenzierung zirkulierender Varianten in der Coronavirus-Surveillanceverordnung verankert und zusätzlich die gezielte Suche nach Varianten in die Coronavirus-Testverordnung aufgenommen. Beide Untersuchungen (Mutationsanalyse und Sequenzierung) können wir ab sofort bei positiven Proben durchführen bzw. veranlassen, sofern die Proben für die Analyse geeignet sind.

1. Mutationsanalyse:
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt suchen wir gezielt nach Virusvarianten, die den Aminosäureaustausch Asparagin zu Tyrosin an Position 501 des Spike-Proteins tragen (N501Y-Mutation). Dieser Austausch ist typisch für die gegenwärtigen "Variants of Concern" aus Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B.1.351) und Brasilien (B.1.1.28). In einem zweiten Schritt untersuchen wir auf die Deletion der Aminosäuren Histidin und Valin an den Positionen 69 und 70 des Spike-Proteins (del HV 69/70). In Kombination mit der N501Y-Mutation spricht die Deletion für das Vorliegen der UK-Variante B.1.1.7. Liegt die Deletion nicht vor, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen der südafrikanischen oder brasilianischen Varianten. Zwischen Letzteren können wir momentan nicht weiter unterscheiden.

Voraussetzungen:
Positiver Nachweis von SARS-CoV-2-RNA im Abstrich mit einem ct-Wert von 30. Entsprechend der Testverordnung können alle Einsender von Untersuchungsmaterial das Labor mit der Mutationsanalyse beauftragen. Bitte fordern Sie die Analyse innerhalb von 3 Tagen nach Vorliegen des Testergebnisses nach! Nach aktuellem Informationsstand erfolgt die Abrechnung über den ÖGD. Sollte die KV weitere formale Festlegungen treffen, werden wir Sie zeitnah informieren.

2. Sequenzierung:
Hierbei handelt es sich um ein Surveillanceprojekt, dessen Ergebnisse zentral beim RKI ausgewertet werden. Sequenziert werden standardmäßig bis zu 5 % der positiven Proben (bzw. 10 % bei einer Inzidenz < 70.000/Woche), die zufällig vom Labor ausgewählt werden. Daneben besteht die Möglichkeit, in begründeten Fällen auch gezielte Sequenzierungen einzelner Proben vorzunehmen. Eine solche Untersuchung muss durch die Gesundheitsämter oder das RKI veranlasst werden. Wir bitten in diesen Fällen um eine Nachforderung innerhalb von 3 Tagen und um eine schriftliche Bestätigung. Für die Analyse sind nur Proben mit ausreichend hoher Viruslast entsprechend einem ct-Wert 25 geeignet.
Die Analyse erfolgt bei unserem Sonic-Partner, der Bioscientia Healthcare GmbH in Ingelheim. Bis zum Vorliegen des Endergebnisses können 7-10 Tage vergehen.

Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
 
25.01.2021

Verfahrensänderung SARS-CoV-2-Antikörper

Ab sofort quantitative Bestimmung von Antikörpern gegen das Spike-Protein
 
Bisher haben wir Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit einem Verfahren auf der Basis des viralen Nukleokapsids bestimmt. Damit war der zuverlässige Nachweis einer in der Vergangenheit durchlaufenen SARS-CoV-2-Infektion möglich.
Da praktisch alle zugelassenen Impfstoffe und erfolgversprechenden Impfstoffkandidaten auf dem Spike-Protein basieren, verwenden wir ab sofort ein Testverfahren, mit dem sowohl in Folge einer Impfung als auch nach einer durchlaufenen Infektion gebildete Antikörper gegen das Spike-Protein nachgewiesen werden können.
Der neue Test ist quantitativ und weist hochaffine Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach, ohne zwischen IgG, IgM und IgA zu unterscheiden. Im Test wird ein die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins repräsentierendes Antigen verwendet. Aus diesem Grunde korreliert das neue Testverfahren sehr gut mit Neutralisationstests, da Antikörper gegen die RBD die Bindung des Virus an den zellulären Rezeptor ACE2 blockieren.

Was wir inzwischen wissen
Mindestens 95 % der Patienten, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, bilden in der Folge Antikörper gegen das Virus. Die Antikörper werden in der Regel 2-4 Wochen nach Symptombeginn oder positiver PCR im Test nachweisbar. Unsere Beobachtungen zeigen, dass im aktuell zu überblickenden Zeitraum Antikörper-Titer nur selten wieder unter den Cutoff abgefallen sind. Das Testergebnis bleibt also mindestens 3-6 Monate nach einer Infektion, vermutlich wesentlich länger, positiv.
Der Nachweis von Antikörpern ist ein hochspezifischer Surrogatmarker für eine durchlaufene SARS-CoV-2-Infektion. Bei einer sehr hohen diagnostischen Spezifität des verwendeten Testverfahrens (Herstellerangabe 99,9 %) ergibt sich bei aktuell ca. 2. Mio. Infektionen in Deutschland (kumulativ, ohne Berücksichtigung einer Dunkelziffer) ein positiver prädiktiver Wert von ca. 96 %.
Bekannt ist mittlerweile, dass sowohl die Infektion als auch die Impfung einen überwiegenden aber keinen 100%-igen Schutz garantieren: COVID19 unterscheidet sich in dieser Hinsicht nicht von anderen viralen bzw. impfpräventablen Erkrankungen. Antikörper stellen nur einen Teil der Immunreaktion dar, der Schutz vor einer Infektion wird auch durch die zelluläre Immunabwehr gewährleistet.

Was wir noch nicht wissen
Bisher ist nicht bekannt, welcher Anteil geimpfter Personen in welcher Höhe und in welchem zeitlichen Intervall nach der 1. oder 2. Impfung Antikörper gegen SARS-CoV-2 bildet. Ebensowenig existiert ein "Grenztiter", ab dem von einer schützenden Immunität gegen eine erneute SARS-CoV-2-Infektion ausgegangen werden kann. Daten über die Persistenz impfinduzierter Antikörper und des damit verbundenen Immunschutzes können verständlicherweise erst in der Zukunft gewonnen werden.

Abrechnung
Bisherige Abrechnungsinformationen behalten ihre Gültigkeit. Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind nur unter bestimmten Voraussetzungen vertragsärztliche Leistungen. Die Abrechnung erfolgt als "ähnliche Untersuchung" mit der GOP 32641 und erfordert eine Begründung der medizinischen Notwendigkeit.
Für Privatversicherte und Selbstzahler erfolgt die Abrechnung nach der GOP 4400 (22,11 €, 1,15-facher Satz) zzgl. Kosten für Material und Versand 5,10 €.

Anforderung: SARS-CoV-2-Ak

Material: 1 ml Serum

Literatur: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2032195
 
 
26.10.2020

SARS-CoV-2 PCR: Testzahlen/ Testdauer/ Priorisierung

Vor dem Hintergrund der aktuellen Pandemiesituation haben sich die Anforderungszahlen noch einmal massiv erhöht. Begleitet von neuerlichen Lieferengpässen bedeutet das, dass sich die Ergebnismitteilung momentan erheblich verzögern kann.

Wir bitten Sie deshalb, auf eine anlasslose Testung symptomloser Personen komplett zu verzichten und die Testindikation auf symptomatische Patienten, enge Kontaktpersonen und Testungen in kritischen Bereichen (z. B. Altenheime) zu beschränken.

Wir wissen, dass es viele Gründe gibt, ein Untersuchungsergebnis schneller erhalten zu müssen, können aber aktuell nicht mehr alle Priorisierungwünsche erfüllen. Bitte geben Sie einen nachvollziehbaren Grund auf der Überweisung an und überlegen Sie ein zweites Mal, bevor Sie eine Anforderung hoch priorisieren.
22.10.2020

Bayerisches Testkonzept: SARS-CoV2-Tests für Patienten

Wenn Sie einen Test auf das Coronavirus im Rahmen des Bayerischen Testkonzeptes wünschen, so können Sie zur Abstrichentnahme auch direkt in unser Labor in Augsburg, August-Wessels-Straße 5, kommen. Auf dem Innenhof hinter dem Torbogen befindet sich ein Container, der zu folgenden Zeiten geöffnet ist:

Mo, Mi, Do, Fr: 10-12 Uhr
Di: 10-12 Uhr und 14-15 Uhr


Bitte bringen Sie zur Untersuchung Ihre Gesundheitskarte mit!
Eine telefonische Anmeldung ist nicht erforderlich, bitte sehen Sie von Anrufen ab!
Tragen Sie auf dem Gelände des Labors eine Maske und halten Sie die Abstandsregeln zu anderen Personen ein!

Bitte beachten Sie:
Dieses Angebot gilt nur für asymptomatische Personen, die sich auf der Basis des Bayerischen Testkonzeptes testen lassen wollen und in Bayern wohnhaft sind. Die Probennahme im Labor ist nicht möglich, wenn Sie symptomatisch sind oder eine Warnmeldung von der Corona-App erhalten haben. In diesen Fällen bleiben Sie bitte zu Hause und wenden sich telefonisch an Ihren Hausarzt oder kontaktieren Sie die 116117. Dieses Vorgehen dient dem Schutz der anderen Patienten und des Laborpersonals. Sollten Sie aufgrund einer Anordnung des Gesundheitsamtes unter Quarantäne stehen, organisiert das Gesundheitsamt die Abstrichentnahme. In diesen Fällen dürfen Sie den Ort der Quarantäne nicht verlassen.

09.10.2020

Nachträgliche Änderung der Abrechnung bei SARS-CoV-2-Testungen

Für die Testungen auf SARS-CoV-2 auf der Basis der Rechtsverordnung des BMG und verschiedener regionaler Testkonzepte gibt es eine Vielzahl voneinander abweichender Abrechnungsmodalitäten.

Achten Sie bitte schon bei der Anforderung darauf, das richtige Formular zu verwenden (in der Regel den ÖGD-Schein) und mit den erforderlichen Angaben zu versehen. Dazu zählen u.a. die von den regionalen KVen oder Kostenträgern vorgegebenen Sonderziffern für das entsprechende Testangebot, der Testgrund und die Postleitzahl des veranlassen-den Gesundheitsamtes bei Testungen nach der RVO des BMG.

Für kurative Anforderungen bei Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 sowie bei Warnung durch die Corona-App verwenden Sie bitte für Kassenpatienten das Muster 10C und für Privatpatienten den üblichen Privatanforderungsschein.

Wir weisen darauf hin, dass nach Ablauf der jeweiligen Abrechnungsfrist keine Änderungen mehr möglich sind und bitten Sie deshalb, Änderungen der Abrechnung zeitnah, spätestens innerhalb von 3 Wochen nach erfolgter Untersuchung, zu veranlassen!

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